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PMDA注冊輔導(dǎo)-日本PMD法案對(duì)醫(yī)療器械的***管控日本的PMD法案
從2014年11月25日起，日本藥事法亦稱為PAL經(jīng)過修訂，更名為關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、再生細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品質(zhì)量保證、功效和安全的法案簡稱PMD法。PMD法提供了醫(yī)療器械、體外診斷試劑、**藥、藥品和化妝品以及再生和細(xì)胞療法產(chǎn)品在日本市場中的規(guī)管法律框架。PMD法的法律框架的管理和監(jiān)督負(fù)責(zé)單位是日本衛(wèi)生部，日本厚生勞動(dòng)省MHLW，制藥和醫(yī)療器械局 PMDA日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與MHLW共同管理。該機(jī)構(gòu)執(zhí)行...PMDA注冊咨詢深度剖析日本I-IV類醫(yī)療器械分類及監(jiān)管規(guī)則對(duì)于在日本制造、進(jìn)口和/或銷售的醫(yī)療器械，日本醫(yī)療器械命名法JMDN代碼和通用名稱是參考ISO/TC210 GMDN項(xiàng)目中確定的醫(yī)療器械名稱設(shè)置的。然后，通用名稱根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為I類，II類，III類或IV類。這些分類是參照GHTF全球協(xié)調(diào)工作隊(duì)的分類規(guī)則確定的。
I類一般醫(yī)療器械
一般醫(yī)療器械I類是指除特殊管制醫(yī)療器械和受管制醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，厚生勞動(dòng)省認(rèn)為在發(fā)生故障或副作用時(shí)對(duì)人類生命和健康構(gòu)成幾乎微不足道的風(fēng)險(xiǎn)。雖然它...河北ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 河北ISO27001認(rèn)證河北ISO27001信息安全認(rèn)證，河北ISO27001認(rèn)證，河北ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)，河北ISO體系認(rèn)證，河北ISO認(rèn)證，河北信息認(rèn)證，河北雙信息認(rèn)證，河北ISO27001信息認(rèn)證，河北信息認(rèn)證機(jī)構(gòu)
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