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PMDA注冊(cè)輔導(dǎo)-日本PMD法案對(duì)醫(yī)療器械的***管控
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日本的PMD法案
從2014年11月25日起，日本《藥事法》（亦稱為PAL）經(jīng)過修訂，更名為《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、再生細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品質(zhì)量保證、功效和安全的法案》（簡(jiǎn)稱PMD法）。PMD法提供了醫(yī)療器械、體外診斷試劑、**藥、藥品和化妝品以及再生和細(xì)胞療法產(chǎn)品在日本市場(chǎng)中的規(guī)管法律框架。PMD法的法律框架的管理和監(jiān)督負(fù)責(zé)單位是日本衛(wèi)生部，日本厚生勞動(dòng)�。∕HLW），制藥和醫(yī)療器械局 (PMDA)日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與MHLW共同管理。該機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械營(yíng)銷申請(qǐng)的科學(xué)評(píng)估，對(duì)其上市后的安全性進(jìn)行監(jiān)控。
規(guī)管要求
日本的醫(yī)療器械分類制度主要基于日本的醫(yī)療器械命名法規(guī)，該命名法規(guī)與美國(guó)或歐盟使用的分類體系多少有些區(qū)別。截止2005年4月，第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）被允許評(píng)估二類醫(yī)療器械，并為在日本合法出售醫(yī)療器械出具營(yíng)銷證明書。醫(yī)療器械在獲得認(rèn)證之前必須證明符合具體日本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JIS），該標(biāo)準(zhǔn)定義了產(chǎn)品安全和性能要求。從2014年11月25日起，RCB還被允許評(píng)估三類“仿造”醫(yī)療器械并提供與營(yíng)銷認(rèn)證服務(wù)。三類“仿造”醫(yī)療器械在獲得認(rèn)證之前，必須證明符合必要要求，這些要求與全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）文件協(xié)調(diào)。已經(jīng)在日本合法上市的實(shí)質(zhì)性相同的類似醫(yī)療器械也需要遵守該要求。
另外，如果生產(chǎn)場(chǎng)地執(zhí)行以下某種活動(dòng)，企業(yè)必須對(duì)其日本境外的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行注冊(cè)，并且獲得PDMA的制造商注冊(cè)：
設(shè)計(jì)和開發(fā)
醫(yī)療器械的生產(chǎn)或**
體外診斷試劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)或灌裝
同時(shí)，日本境外的生產(chǎn)商必須指定一名醫(yī)療器械上市許可人（MAH），并且該公司的本部須位于日本，作為認(rèn)證醫(yī)療器械的合法負(fù)責(zé)方。醫(yī)療器械上市許可人和注冊(cè)生產(chǎn)場(chǎng)地必須根據(jù)日本質(zhì)量管理體系條例建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。 |
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