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對(duì)于在日本制造、進(jìn)口和/或銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，日本醫(yī)療器械命名法（JMDN）代碼和通用名稱(chēng)是參考ISO/TC210 GMDN項(xiàng)目中確定的醫(yī)療器械名稱(chēng)設(shè)置的。然后，通用名稱(chēng)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)或IV類(lèi)。這些分類(lèi)是參照GHTF（全球協(xié)調(diào)工作隊(duì)）的分類(lèi)規(guī)則確定的。
I類(lèi)：一般醫(yī)療器械
一般醫(yī)療器械（I類(lèi)）是指除特殊管制醫(yī)療器械和受管制醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，厚生勞動(dòng)省認(rèn)為在發(fā)生故障或副作用時(shí)對(duì)人類(lèi)生命和健康構(gòu)成幾乎微不足道的風(fēng)險(xiǎn)。雖然它們不需要批準(zhǔn)，但必須向PMDA提交備案，并且必須滿(mǎn)足以下概述的要求。
I類(lèi)醫(yī)療器械可以在稱(chēng)為備案的注冊(cè)過(guò)程后才能上市。備案申請(qǐng)應(yīng)包括設(shè)備描述（外觀、尺寸、材料、規(guī)格、制造工藝等）。備案不涉及審查 - 它可以被視為自我認(rèn)證的過(guò)程（PMDA不會(huì)發(fā)布任何審查意見(jiàn)）。而且也不需要質(zhì)量管理體系審核。

申請(qǐng)人必須具有三級(jí)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（MAH）許可證。
制造工廠(chǎng)必須擁有醫(yī)療器械制造許可證。
II類(lèi)：受控醫(yī)療器械/指定受控醫(yī)療器械
受管制醫(yī)療器械/指定管制醫(yī)療器械（II類(lèi)）是指厚生勞動(dòng)省認(rèn)為需要管理的醫(yī)療器械以外的其他醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冊(cè)诎l(fā)生故障或副作用時(shí)對(duì)人類(lèi)生命和健康構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。
大多數(shù)II類(lèi)醫(yī)療器械需要一個(gè)稱(chēng)為認(rèn)證的過(guò)程，該過(guò)程涉及注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）的審查。RCB根據(jù)適用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，并實(shí)施質(zhì)量管理體系審核。
認(rèn)證申請(qǐng)必須包括設(shè)備描述（外觀、尺寸、材料、規(guī)格、制造工藝等）和 STED（技術(shù)文件摘要），其中應(yīng)顯示符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
不符合認(rèn)證要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)審批程序。
歸類(lèi)為II類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)一步監(jiān)管如下：

沒(méi)有適用認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被歸類(lèi)為受控醫(yī)療器械，需要PMDA審查批準(zhǔn)。
具有并符合適用認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被歸類(lèi)為指定受控醫(yī)療器械，需要由注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) （RCB） 審查認(rèn)證。
II類(lèi)醫(yī)療器械的通用要求。
申請(qǐng)人必須具有二級(jí)MAH許可證。
制造商必須擁有醫(yī)療器械制造商的許可證。
制造商必須遵守厚生勞動(dòng)省第169號(hào)法令規(guī)定的質(zhì)量管理體系（QMS）要求。
III類(lèi)和IV類(lèi)：特別控制的醫(yī)療器械
特別控制的醫(yī)療設(shè)備（III類(lèi)和IV類(lèi)）是厚生勞動(dòng)省認(rèn)為需要適當(dāng)管理的醫(yī)療設(shè)備，用于在發(fā)生故障或副作用時(shí)對(duì)人類(lèi)生命和健康構(gòu)成相對(duì)較高或潛在致命的風(fēng)險(xiǎn)。此類(lèi)設(shè)備分為III類(lèi)或IV類(lèi)。
III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械需要提交批準(zhǔn)申請(qǐng)，由PMDA（藥品和醫(yī)療器械局）審查。由于III類(lèi)和IV類(lèi)涵蓋各種醫(yī)療器械，因此下表顯示了幾種應(yīng)用類(lèi)別。要求、審查期限和成本取決于申請(qǐng)類(lèi)別。

以下要求適用于所有 IV 類(lèi)醫(yī)療器械
批準(zhǔn)申請(qǐng)必須提交給藥品和醫(yī)療器械局（PMDA – 批準(zhǔn)審查機(jī)構(gòu)）。
申請(qǐng)人必須擁有營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（MAH）許可證。
GQP 和 GVP 要求：制造工廠(chǎng)必須提前注冊(cè)才能制造。

對(duì)建筑物和設(shè)施的要求：生產(chǎn)設(shè)施必須符合厚生勞動(dòng)省條例規(guī)定的質(zhì)量管理體系（QMS）要求。

關(guān)于III類(lèi)設(shè)備，進(jìn)一步規(guī)定如下：

沒(méi)有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被歸類(lèi)為特殊控制的醫(yī)療器械需要PMDA批準(zhǔn)。
具有被歸類(lèi)為特殊控制醫(yī)療器械的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要由RCB（注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) - 第三方組織）進(jìn)行審查。
對(duì)于沒(méi)有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的III類(lèi)醫(yī)療器械：必須向PMDA提交批準(zhǔn)申請(qǐng)。

對(duì)于具有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的III類(lèi)醫(yī)療器械：

RCB的認(rèn)證是必要的。
申請(qǐng)人必須擁有MAH許可證。
GQP 和 GVP 要求：制造工廠(chǎng)必須提前注冊(cè)才能制造。

對(duì)建筑物和設(shè)施的要求：生產(chǎn)設(shè)施必須符合厚生勞動(dòng)省條例規(guī)定的質(zhì)量管理體系（QMS）要求。

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