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    會(huì)員abc567發(fā)布的供求信息

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    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料
    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料 (一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表; (二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表; (四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; (五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; (七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)經(jīng)辦人授權(quán) ...

    類型: 代理 類別: 其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū): 廣東 廣州
    用戶: abc567 日期: 2023-02-24 09:24:39

    FDA 510(k)認(rèn)證咨詢
    FDA 510(k)認(rèn)證咨詢 一、概述 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之上市前注冊(cè)流程的習(xí)慣性叫法。嚴(yán)格地講,應(yīng)稱為FDA注冊(cè)或FDA醫(yī)療器械上市前注冊(cè)。 FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是由器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,該中心負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、上市等活動(dòng)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,800多種。任 ...

    類型: 代理 類別: 其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū): 廣東 廣州
    用戶: abc567 日期: 2023-02-23 09:43:49

    互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請(qǐng)材料
    互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請(qǐng)材料目錄   資料編號(hào)1、在遞交申請(qǐng)資料時(shí),須通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)。在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》的電子申請(qǐng),取得ID號(hào),并提交所屬狀態(tài)為“簽收”的網(wǎng)站打印頁(yè)! 資料編號(hào)2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份;   資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;   資料編號(hào)4、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件;   資料編號(hào)5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明);   資料編號(hào)6、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信 ...

    類型: 代理 類別: 其他行業(yè) 其他行業(yè) 地區(qū): 廣東 廣州
    用戶: abc567 日期: 2023-02-22 17:02:19

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