臨床試驗(yàn)方案包括哪些內(nèi)容
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)**的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的***、一站式的整體解決方案。
應(yīng)該要求包括以下諸點(diǎn)： 1.試驗(yàn)的標(biāo)題和理由。
2．試驗(yàn)的目標(biāo)與目的的闡述。
3．試驗(yàn)的地點(diǎn)，申辦者的姓名。
4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗(yàn)的類型（對(duì)照、開(kāi)放）、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)（平行組、交叉法）、設(shè)盲法（雙盲、單盲）、隨機(jī)化（方法與程序）。
6．描述受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，招募過(guò)程，受試者分配的方式、方法和時(shí)間。
7．以統(tǒng)計(jì)學(xué)為基礎(chǔ)，需完成試驗(yàn)的受試者人數(shù)。
8．試驗(yàn)藥品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應(yīng)考慮的量效關(guān)系。
9．能同時(shí)給予或容許同時(shí)給予的任何其他治療。
10．將要執(zhí)行的臨床與實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)分析等。
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