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MFDS注冊(cè)培訓(xùn)-韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)十大步驟
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MFDS認(rèn)證必須由韓國當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請(qǐng)，其申請(qǐng)流程和中國NMPA類似，申請(qǐng)人需要提交產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件、臨床報(bào)告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機(jī)構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核后才能獲得KGMP證書。而測(cè)試必須在韓國MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃，但是醫(yī)療器械測(cè)試實(shí)驗(yàn)室目前都位于韓國本土。
具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。
一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。
設(shè)備概述商業(yè)執(zhí)照
MFDS要求打算在韓國生產(chǎn)醫(yī)療器械或打算從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的人分別獲得制造營(yíng)業(yè)執(zhí)照和進(jìn)口營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照的批準(zhǔn)由營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在地區(qū)的相關(guān)MFDS區(qū)域辦事處處理。
由于申請(qǐng)人必須擁有至少一個(gè)產(chǎn)品許可證才能獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，因此，要同時(shí)進(jìn)行營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品執(zhí)照的批準(zhǔn)程序。
文件要求
由醫(yī)生證明申請(qǐng)人不是精神病患者的醫(yī)療證明，或由醫(yī)學(xué)專家證明申請(qǐng)人足以作為制造商的醫(yī)療證明
醫(yī)生提供的醫(yī)療證明，證明申請(qǐng)人未沉迷于**或其他有毒物質(zhì)
確認(rèn)質(zhì)量經(jīng)理資格的文件
營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的審查需要25天，最終批準(zhǔn)（證明或通知）產(chǎn)品執(zhí)照時(shí)，MFDS的地區(qū)辦事處會(huì)簽發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療器械受制于追蹤與控制
將52種醫(yī)療器械項(xiàng)目指定為要跟蹤和控制的醫(yī)療器械，它們必須是可追溯的，因?yàn)樗鼈冊(cè)诎l(fā)生不良事件或使用時(shí)發(fā)生瑕疵時(shí)可能對(duì)人體造成致命傷害。-48種植入人體的物品超過一年-四（4）種可以在醫(yī)療設(shè)施以外的地方使用的維持生命的物品
記錄的準(zhǔn)備，保存和提交（《醫(yī)療器械法》執(zhí)行條例第50條）
醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)按型號(hào)和制造單位準(zhǔn)備醫(yī)療器械銷售記錄，用戶應(yīng)準(zhǔn)備記錄以跟蹤使用醫(yī)療器械的患者。
醫(yī)療器械韓國MFDS注冊(cè)流程：
1.了解注冊(cè)要求：
在開始之前，詳細(xì)了解MFDS對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求、標(biāo)準(zhǔn)和流程。查閱MFDS的官方網(wǎng)站，閱讀相關(guān)指南和法規(guī)。
2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：
收集和整理所需的注冊(cè)文件，這些文件可能包括但不限于：
產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)和制造流程
技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告
包裝和標(biāo)簽信息
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如果適用）
質(zhì)量體系文件
生產(chǎn)設(shè)備信息等
3.創(chuàng)建MFDS賬戶：
在MFDS官方網(wǎng)站上創(chuàng)建一個(gè)在線賬戶，以便進(jìn)行申請(qǐng)和后續(xù)操作。
4.填寫申請(qǐng)表格：
在您的MFDS賬戶中，找到適用的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格，填寫并提交申請(qǐng)。提供所需的詳細(xì)信息。
5.文件初步審核：
MFDS將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行初步審核，以確保文件完整性和準(zhǔn)確性。如果有任何問題，您可能需要提供補(bǔ)充文件。
6.技術(shù)評(píng)估：
提交技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、規(guī)格等，以供技術(shù)評(píng)估。MFDS可能會(huì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
7.臨床評(píng)估（如果適用）：
如果您的產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床評(píng)估，準(zhǔn)備并提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。
8.審查和決定：
MFDS將對(duì)您的申請(qǐng)和提交的文件進(jìn)行詳細(xì)審查，以決定是否滿足注冊(cè)要求。
9.注冊(cè)發(fā)放：
如果您的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，MFDS將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)，允許您在韓國市場(chǎng)上銷售和分銷產(chǎn)品。
10.持續(xù)更新和維護(hù)：
一旦獲得注冊(cè)，您需要定期更新和維護(hù)注冊(cè)，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。 |
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本公司所生產(chǎn)的機(jī)器主要用于清理建筑絲杠螺紋里的混凝土、砂漿、水泥等影響絲桿使用的異物。
現(xiàn)在工地上由于長(zhǎng)期使用，經(jīng)常使頂托、穿墻螺桿等建筑螺桿粘連上混凝土、砂漿、水泥而縮短使用壽命。有了清灰機(jī)就可以完全避免這種情況。
技術(shù)參數(shù)
主功率 3.0KW
總質(zhì)量 200KG
規(guī)格 1500600800mm
轉(zhuǎn)速 960r/min
理論效率 120M/H
邢臺(tái)市飛龍機(jī)械制造有限公司專業(yè)生產(chǎn)紅外...深圳智能珠寶首飾批發(fā)廠家深圳市七九科技有限公司「簡(jiǎn)稱“79科技”」，于2014年初在深圳成立，是一家聚焦于智能珠寶及時(shí)尚智能穿戴產(chǎn)品的方案和服務(wù)，向國內(nèi)外消費(fèi)電子行業(yè)或珠寶配飾行業(yè)的一線品牌客戶提供相關(guān)的ODM/OEM/JDM服務(wù)的創(chuàng)業(yè)型公司。公司核心團(tuán)隊(duì)由資深的**珠寶設(shè)計(jì)師、工藝師和微電子技術(shù)的研發(fā)人員組成，是在全球范圍內(nèi)，較早的進(jìn)入智能首飾領(lǐng)域的公司。公司充分利用深圳深圳在全球所具備的電子和珠寶領(lǐng)域的資源優(yōu)勢(shì)，將珠寶設(shè)計(jì)工藝和電子技...選擇誠本租賃小型機(jī)就等于選擇了成功選擇誠本租賃就等于選擇了成功
誠本租賃 有專業(yè)的設(shè)計(jì)師根據(jù)小型機(jī)企業(yè)的所經(jīng)營(yíng)風(fēng)格、租賃功能，充分體現(xiàn)企業(yè)所想要實(shí)現(xiàn)的效果。 小型機(jī)租賃建設(shè)以簡(jiǎn)潔化、靈活性為原則，為企業(yè)小型機(jī)租賃設(shè)計(jì)制作維護(hù)人員提供一個(gè)自主更新維護(hù)的動(dòng)態(tài)空間和發(fā)揮余地，達(dá)到一次投資，長(zhǎng)期受益，降低成本的根本目的。 憑借六年來的技術(shù)積累、在租賃推廣服務(wù)方面的成熟經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、***果的租賃推廣服務(wù)。 以客戶為中心，圍繞客戶...問問問大棚配件生產(chǎn)廠家***？連棟溫室大棚配件批發(fā)問問問大棚配件生產(chǎn)廠家***？連棟溫室大棚配件批發(fā)
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