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MFDS注冊輔導(dǎo)-只要滿足韓國測試要求的報告即認(rèn)可
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韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準(zhǔn)
韓國醫(yī)療器械法規(guī)
醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。
MFDS認(rèn)證必須由韓國當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報告、技術(shù)文件、臨床報告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認(rèn)可的機構(gòu)現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。而測試必須在韓國MFDS認(rèn)可的實驗室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國外實驗室認(rèn)可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。
韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)
醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是**風(fēng)險，IV是**風(fēng)險）。
MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的**項要求韓國認(rèn)可的測試實驗室進(jìn)行驗證測試。但是，如果測試方法不符合韓國的測試要求，則MFDS不接受國外測試報告。
由韓國MFDS認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的本地類型測試
除文檔外，根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險和類型，可能需要進(jìn)行特定的臨床研究。
MFDS對海外生產(chǎn)基地的審核
除了產(chǎn)品注冊，MFDS還控制著本地進(jìn)口商，分銷商以及海外制造基地的質(zhì)量管理體系。
MFDS要求提交“技術(shù)文件”以認(rèn)證和批準(zhǔn)醫(yī)療器械。
原則上，I和II類設(shè)備由“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)支持中心（MDITAC）認(rèn)證”，“美國醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設(shè)備由MFDS批準(zhǔn)”。但是，以下類別中的I類和II類設(shè)備必須經(jīng)過MFDS批準(zhǔn)。
>需要臨床測試報告的產(chǎn)品
>與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）
>未定義的名稱和分類規(guī)
>與藥品等結(jié)合
1.技術(shù)文件
與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量有關(guān)的文件，例如性能和安全性等。
其中包括有關(guān)“預(yù)期用途”，“作用機理（MoA）”，“操作（功能）結(jié)構(gòu)”，“原材料”，“使用說明”，“測試規(guī)范”等的信息。
2.技術(shù)文件分類
技術(shù)文件由“申請表”和“補充證據(jù)”組成。是否強制提交“臨床試驗報告”（作為“補充證據(jù)”的一部分）決定了應(yīng)遵循的申請程序。
2.1一般技術(shù)文件審查
如果設(shè)備與合法銷售的設(shè)備基本相同，則不需要“臨床試驗報告”。
2.2安全和**性審查（SER）
徹底審查了包括“臨床口頭報告”在內(nèi)的技術(shù)文檔
※如果“預(yù)期用途”，“作用機理（MoA）”和“原料”等差異會嚴(yán)重影響器械的安全性和**性，則需要“臨床試驗報告”
3.上市前批準(zhǔn)
一級（通知）
II類（認(rèn)證，批準(zhǔn)）
III，IV級（批準(zhǔn)）
醫(yī)療器械分類
根據(jù)對人類健康的潛在風(fēng)險分為4類（Ⅰ〜Ⅳ）
與GHTF / IMDRF規(guī)則協(xié)調(diào)一致
根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備和按產(chǎn)品分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”和“體外診斷設(shè)備和分類的產(chǎn)品分類規(guī)定”，對2109項醫(yī)療器械項目進(jìn)行了確認(rèn)，但I(xiàn)VDD（體外診斷設(shè)備）和225種IVDD項除外。 |
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