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MFDS注冊(cè)咨詢-**剖析中韓醫(yī)療器械注冊(cè)流程與分類差異
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MFDS認(rèn)證是指韓國(guó)食品藥品管理局頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的許可證，由之前的KFDA更名為現(xiàn)在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責(zé)是保障食品、藥品等消費(fèi)品的安全，因此來(lái)確保公民健康。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和**性。
申請(qǐng)KFDA認(rèn)證流程
1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓理。
2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)。
3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)），進(jìn)行注冊(cè)審批1個(gè)月。
5、支付申請(qǐng)費(fèi)用N/A。
6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)。
7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售N/A。
韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
（2）對(duì)于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員），若為III IV類產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部（相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書(shū)；
（3）寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
（4）由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書(shū)等），同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。
MFDS要求提交“技術(shù)文件”以認(rèn)證和批準(zhǔn)醫(yī)療器械。
原則上，I和II類設(shè)備由“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)支持中心（MDITAC）認(rèn)證”，“美國(guó)醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設(shè)備由MFDS批準(zhǔn)”。但是，以下類別中的I類和II類設(shè)備必須經(jīng)過(guò)MFDS批準(zhǔn)。
>需要臨床測(cè)試報(bào)告的產(chǎn)品
>與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）
>未定義的名稱和分類規(guī)
>與藥品等結(jié)合
1.技術(shù)文件
與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量有關(guān)的文件，例如性能和安全性等。
其中包括有關(guān)“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”，“操作（功能）結(jié)構(gòu)”，“原材料”，“使用說(shuō)明”，“測(cè)試規(guī)范”等的信息。
2.技術(shù)文件分類
技術(shù)文件由“申請(qǐng)表”和“補(bǔ)充證據(jù)”組成。是否強(qiáng)制提交“臨床試驗(yàn)報(bào)告”（作為“補(bǔ)充證據(jù)”的一部分）決定了應(yīng)遵循的申請(qǐng)程序。
2.1一般技術(shù)文件審查
如果設(shè)備與合法銷售的設(shè)備基本相同，則不需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告”。
2.2安全和**性審查（SER）
徹底審查了包括“臨床口頭報(bào)告”在內(nèi)的技術(shù)文檔
※如果“預(yù)期用途”，“作用機(jī)理（MoA）”和“原料”等差異會(huì)嚴(yán)重影響器械的安全性和**性，則需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告” |
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