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PMDA注冊咨詢-接受 MDSAP審核的制造商可避免重復(fù)審核
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藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構(gòu)。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。
MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、**或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務(wù)包括：
注冊制造商
許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）
頒布部級法令、指導(dǎo)方針和行業(yè)標準
醫(yī)療器械授權(quán)的最終發(fā)布
監(jiān)測 PMDA
PMDA 成立于 2004 年，負責日本市場的醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)學產(chǎn)品授權(quán)程序內(nèi)的實際任務(wù)。PMDA最重要的任務(wù)包括：
執(zhí)行授權(quán)程序，包括監(jiān)管審查
就目標臨床研究和授權(quán)提供建議
檢查制造商是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
市場監(jiān)督
日本醫(yī)療器械注冊流程
Step 01：建立質(zhì)量管理體系
作為外國制造商，您無需證明“本國批準”即可在日本獲得授權(quán)的醫(yī)療器械。但是，在證明已滿足日本質(zhì)量管理 (J-QMS)要求時，ISO-13485 證書將對您有很大幫助。
質(zhì)量管理體系要求可在 2014 年修訂的第 169 號部令 (MO 169)中找到。MO 169 與 ISO 13485:2003 基本一致（比較表，第 2 節(jié)）。但是，第 3 章包含您作為制造商和您的授權(quán)代表 (MAH) 必須遵守的附加要求。其中包括對保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授權(quán)代表之間的溝通規(guī)則。
Step 02：指定當?shù)厥跈?quán)代表
作為國外制造商，您必須指定一名日本當?shù)厥跈?quán)代表，稱為營銷授權(quán)持有人 (MAH)。MAH 對您在日本的設(shè)備承擔責任，并且是授權(quán)的所有者。
您的MAH不僅要位于日本并提交您的營銷授權(quán)文件，還必須對QMS承擔全部責任，并且在您的設(shè)備獲得授權(quán)后，還要負責醫(yī)療器械或批次放行、市場監(jiān)督等。
不是每個實體公司都可以成為 MAH。MAH 必須首先向 MHLW 申請執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照稱為KYOKA）�？梢允褂靡韵骂愋偷脑S可證：
**類：可以為所有醫(yī)療器械指定 MAH（I、II、III、IV 類）
第二類：可以為所有 I 類和 II 類醫(yī)療器械指定 MAH。
第三類：只能為**類醫(yī)療器械指定 MAH。
Step 03：注冊為制造商
在您的醫(yī)療器械在日本獲得授權(quán)之前，您必須在營銷授權(quán)持有人 (MAH) 的幫助下，在厚生勞動省 (MHLW)注冊為外國制造商。所有負責開發(fā)和最終組裝或生產(chǎn)的制造場所都必須注冊。組件制造商不必注冊。
注冊申請通過Form 63-5提交。注冊所需的信息包括以下內(nèi)容：
一般信息（制造商的名稱和地址）
所有設(shè)備列表
您的經(jīng)理的聲明
有關(guān)合規(guī)負責人的信息
生產(chǎn)現(xiàn)場信息
注冊是一個相當簡單的行政程序。從提交到注冊大約需要30天。注冊**期為五年，然后必須更新。例如，地址或聯(lián)系人的變更必須在 30 天內(nèi)通知。
Step 04：對醫(yī)療器械進行分類
Step 05：選擇授權(quán)程序
Step 06:編制并提交技術(shù)文檔
在審查過程中提交的所有文件必須是日語。
提交文件基于 IMDRF 國際公認的STED 格式。除 STED 概要文件外，還需要以下附件：
A – 開發(fā)記錄（以前的設(shè)備版本、全球授權(quán)）
B – 產(chǎn)品規(guī)格
C – 穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)
D – 符合適用標準和基本原則
E – 性能測試數(shù)據(jù)
F – 風險分析
G – 制造（過程、監(jiān)督, **)
H – 臨床數(shù)據(jù)
在實際審批中，一旦他們開始審查文件，就會與當局進行公開溝通。這意味著如果當局有疑問，文件審查的預(yù)定持續(xù)時間不會中斷。
Step 07：申請QMS檢查
在醫(yī)療器械審核通過之前，PMDA 或 RCB（取決于授權(quán)程序）將審核 MAH 的 QM 系統(tǒng)以及注冊制造場所（即外國制造商的場所）的 QMS。對每個醫(yī)療器械系列執(zhí)行獨立審核。申請由 MAH 提交。審核采取現(xiàn)場檢查或文件審核的形式。除其他因素外，當局決定采用哪種程序取決于工廠是否具有 ISO 13485 認證、先前審核的結(jié)果、報告的事件和召回以及制造過程的復(fù)雜性。對于軟件制造商，通常會進行文件審核。
在文件審核中，監(jiān)管機構(gòu)檢查以下文件：
制造現(xiàn)場概覽
組織圖
質(zhì)量管理手冊
質(zhì)量管理文件清單
制造過程包括驗證
MAH合同和警戒程序
日本自 2015 年以來一直是醫(yī)療器械單一審計計劃 (MDSAP)的一部分，并在試點階段結(jié)束后接受了 MDSAP 審計報告。因此，一般情況下，無需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 審核的制造商可以避免重復(fù)審核。
Step 08:維護上市監(jiān)管 |
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