|
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。
Class I 器械 - 上市前提交Todokede
I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。
Class II 器械 - 上市前認(rèn)證Ninsho
作為特殊控制的II類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機構(gòu)（PCB）為PMDA授權(quán)可以進(jìn)行PMDA認(rèn)證的機構(gòu)。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn)Shonin
除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請，并經(jīng)過PMDA批準(zhǔn)后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。
PMDA注冊步驟：
**步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH 1個月
第二步：制造商向PMDA注冊工廠 1個月
第三步：II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書 3個月
第四步：申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。3個月
第五步：支付申請費用
第六步：注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)
第七步：所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售N/A |
您當(dāng)前的位置: 首頁 > 行業(yè)供求信息 > 信息展示
