如何依據(jù)GCP建設與**臨床試驗相適應的功能場所
新版 GCP 參照國際通行做法,突出以問題為導向,細化明確**臨床試驗各方職責要求,強化受試者保護。為適應新版 GCP 的需要,CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》(簡稱新核查要點),F(xiàn)行**臨床試驗現(xiàn)場核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《**臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》(2015 年第 228 號公告)GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室,它指的是一個系統(tǒng)的建設內容,很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有**臨床試驗需求時,醫(yī)院和醫(yī)療機構會在**臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作,按照**臨床試驗要求,健全組織機構,成立獨立的**委員會,制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程,建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺,配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案,**才能進行新藥臨床試驗。
不少**研究機構向CEIDI西遞咨詢GCP實驗室的裝修建設問題,往往并不清楚如何規(guī)劃和實施建設流程。那么,且聽CEIDI西遞對此內容的相關科普吧。
GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室,它指的是一個系統(tǒng)的建設內容,很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有**臨床試驗需求時,醫(yī)院和醫(yī)療機構會在**臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作,按照**臨床試驗要求,健全組織機構,成立獨立的**委員會,制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程,建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺,配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案,**才能進行新藥臨床試驗。
作為實驗室/潔凈室建設工程的集成服務商,CEIDI重點闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺,配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設內容。
GCP涉及的醫(yī)療場所包括:臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗研究室(按認證專業(yè))會設有:集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室,重病觀察室和康復室等,以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設計技術指標的重點在于:
1.臨床試驗研究室病房應具有相對獨立、安全性良好的病房區(qū)域,以保障受試者的安全性及私密性,以滿足**臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。
2.正、負壓隔離。不論是***極低患者還是一般重癥患者,都是抵抗感染的弱者,臨床治療都需要避免受到外界的感染,故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房,為了防止對外傳染,必須用負壓隔離。
3.供水及污水處理:從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求,保證水質,防止交叉感染。宜采用非手動開關。污水分類收集、處理與回用。
4.醫(yī)療機構對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高,因此,病房空調系統(tǒng)應重視溫濕度、新風和噪聲的控制。除舒適性需求外,還應重視病房區(qū)域病菌的消殺,降低交叉感染風險?照{、通風系統(tǒng)必須遵循潔、污獨立,避免交叉感染?照{系統(tǒng)回風口應設低、中效過濾器,其初阻力≤50 Pa,微生物一次***≯10%和顆粒物計重***≯5%。新風系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設置粗效過濾網(wǎng)、中效二級過濾器。
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臨床試驗是**創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié),是驗證**在人體內安全性和**性的**方法,也是**研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA**臨床試驗機構數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計,國內具備GCP資質的醫(yī)院共計545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%),由此可以看出,具備GCP資質的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。我國的三級甲等醫(yī)院合計1358家,具有GCP資質的占36%,具有GCP資質的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學機構開展新藥臨床試驗基礎建設,以便提高整個醫(yī)療機構的科研水平、促進循證醫(yī)學發(fā)展,也是潔凈工程集成服務商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復驗證、總結經(jīng)驗的課題所在。 |
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山東順源鑄鐵120型渦輪卷筒經(jīng)久耐用渦輪卷筒120型
濟寧順源機械設備有限公司擁有一支專業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)團隊,專業(yè)研發(fā)礦用設備。旗下的渦輪卷筒生產(chǎn)廠家已擁有20幾年的生產(chǎn)經(jīng)歷,成熟的工藝制造。渦輪卷筒可分為兩大類別,鑄鐵和鑄鋼。市面上一般銷售的材質是鑄鐵的,一般客戶有特殊要求的鑄鋼渦輪卷筒。
型號120型
別名張緊裝置
用途它用于SPJ-800吊掛式煤礦井下用皮帶輸送機張緊裝置,一臺皮帶輸送機用兩臺120型蝸輪卷筒分左右各一臺。120型蝸輪卷筒機構簡單便于皮帶輸...日化灌裝機廠家液體玻璃水灌裝機中創(chuàng)環(huán)保科技徐州有限公司提供專業(yè)的日化洗滌設備和汽車保養(yǎng)設備,有幾十種設備任您選擇,期待您的光臨.
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瓦斯解析速度測定儀在井下石門揭煤和采掘工作面打鉆,測定煤鉆屑瓦斯解吸指標Δh2、K1、Smax值,以測定工作面煤與瓦斯突出危險性。
瓦斯解析速度測定儀主要技術參數(shù)
1測定鉆屑解吸指標Δh2儀器參數(shù)
1煤樣粒度1~3mm;
2煤樣重量10g;
3測定指標Δh2、K1、C;
4水柱計測定大壓差200mm水柱;
5儀器系統(tǒng)誤差≤±1.46%;
6儀器精密度±1mm水柱。
2測試鉆屑解吸指標K1儀器技術參數(shù)
1 測定鉆屑瓦斯解吸...含量測試裝備dgc煤礦瓦斯含量測定裝置含量測試裝備dgc煤礦瓦斯含量測定裝置
礦井瓦斯含量是瓦斯基礎參數(shù)之一,準確測定瓦斯含量意義重大,瓦斯含量的測試方法主要有兩種方法,脫氣法和解吸法,當前主流采用解吸法,時間短,效率高,設備容易維護,鄭州華致科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)的dgc煤礦瓦斯含量測定裝置主要應用于直接測定煤層原始瓦斯含量、煤層原始可解吸瓦斯含量測定,可應用于瓦斯涌出量預測、突出危險性工作面及區(qū)域預測、預抽瓦斯效果評價及瓦斯地質圖編制等。通...KOUDX肯鼎防火垃圾桶滑軌KOUDX肯鼎 防火垃圾桶滑軌適用于6/10/14/21加侖防火垃圾桶,萬向輪設計方便移動轉運,腳踏式輪鎖使用更安心。
KOUDX肯鼎上海肯鼎工業(yè)科技有限公司是一家專業(yè)的工業(yè)安全類產(chǎn)品和環(huán)境保護產(chǎn)品的提供商,擁有完整、科學的質量管理體系,并通過ISO90012015質量管理體系認證。我們秉承以市場需求為導向,以客戶需求為中心的理念,研發(fā)的防火安全柜系列產(chǎn)品符合美國OSHA 29 CER 1910.106和NFPA CODE30標準,并廣泛應用于石油化工,工業(yè)制造...
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