如何依據(jù)GCP建設(shè)與**臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所
新版 GCP 參照國際通行做法,突出以問題為導(dǎo)向,細(xì)化明確**臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求,強(qiáng)化受試者保護(hù)。為適應(yīng)新版 GCP 的需要,CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱新核查要點(diǎn)),F(xiàn)行**臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《**臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》(2015 年第 228 號(hào)公告)GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室,它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容,很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有**臨床試驗(yàn)需求時(shí),醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在**臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作,按照**臨床試驗(yàn)要求,健全組織機(jī)構(gòu),成立獨(dú)立的**委員會(huì),制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái),配套設(shè)置與**臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗(yàn)備案,**才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。
不少**研究機(jī)構(gòu)向CEIDI西遞咨詢GCP實(shí)驗(yàn)室的裝修建設(shè)問題,往往并不清楚如何規(guī)劃和實(shí)施建設(shè)流程。那么,且聽CEIDI西遞對(duì)此內(nèi)容的相關(guān)科普吧。
GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室,它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容,很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有**臨床試驗(yàn)需求時(shí),醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在**臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作,按照**臨床試驗(yàn)要求,健全組織機(jī)構(gòu),成立獨(dú)立的**委員會(huì),制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái),配套設(shè)置與**臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗(yàn)備案,**才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。
作為實(shí)驗(yàn)室/潔凈室建設(shè)工程的集成服務(wù)商,CEIDI重點(diǎn)闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái),配套設(shè)置與**臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所”這一環(huán)節(jié)的建設(shè)內(nèi)容。
GCP涉及的醫(yī)療場(chǎng)所包括:臨床試驗(yàn)研究室(研究型病房)、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、辦公場(chǎng)所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗(yàn)研究室(按認(rèn)證專業(yè))會(huì)設(shè)有:集體知情室、單獨(dú)知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、資料室、更衣室、ICU室,重病觀察室和康復(fù)室等,以滿足臨床試驗(yàn)各階段的需求。CEIDI裝修設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的重點(diǎn)在于:
1.臨床試驗(yàn)研究室病房應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立、安全性良好的病房區(qū)域,以保障受試者的安全性及私密性,以滿足**臨床試驗(yàn)受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。
2.正、負(fù)壓隔離。不論是***極低患者還是一般重癥患者,都是抵抗感染的弱者,臨床治療都需要避免受到外界的感染,故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房,為了防止對(duì)外傳染,必須用負(fù)壓隔離。
3.供水及污水處理:從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求,保證水質(zhì),防止交叉感染。宜采用非手動(dòng)開關(guān)。污水分類收集、處理與回用。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高,因此,病房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)重視溫濕度、新風(fēng)和噪聲的控制。除舒適性需求外,還應(yīng)重視病房區(qū)域病菌的消殺,降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)?照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)必須遵循潔、污獨(dú)立,避免交叉感染?照{(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口應(yīng)設(shè)低、中效過濾器,其初阻力≤50 Pa,微生物一次***≯10%和顆粒物計(jì)重***≯5%。新風(fēng)系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級(jí)設(shè)置粗效過濾網(wǎng)、中效二級(jí)過濾器。
.....
臨床試驗(yàn)是**創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是驗(yàn)證**在人體內(nèi)安全性和**性的**方法,也是**研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì),國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計(jì)545家。其中三級(jí)甲等醫(yī)院有492家(占90.3%),由此可以看出,具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級(jí)甲等醫(yī)院。我國的三級(jí)甲等醫(yī)院合計(jì)1358家,具有GCP資質(zhì)的占36%,具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢(shì)。如何更好地配合醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)開展新藥臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)建設(shè),以便提高整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研水平、促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)發(fā)展,也是潔凈工程集成服務(wù)商——CEIDI西遞一直努力實(shí)踐、反復(fù)驗(yàn)證、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的課題所在。 |
產(chǎn)品名稱: | 如何依據(jù)GCP建設(shè)與**臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所 | 地 區(qū):上海 上海 等 級(jí): 參考價(jià)格: 認(rèn) 證: 規(guī) 格: 供貨數(shù)量: 供貨能力: 發(fā)布日期:2023-06-01 15:00:14 有 效 期:長(zhǎng)期有效 發(fā)布用戶:saren0909 發(fā) 布 IP:117.184.71.138
電 話:021-62250299 傳 真:
地 址: | 上海市閔行區(qū)蘇虹路333號(hào)虹橋萬通中心C座 | 聯(lián) 系:劉先生 電子郵箱:ceidi@chceidi.com 其它產(chǎn)品:點(diǎn)擊查看該會(huì)員其它產(chǎn)品 在線留言:
|
[參考圖片]
|
|
友情提示:
信息由用戶自行發(fā)布,采用請(qǐng)謹(jǐn)慎,我們鼓勵(lì)您當(dāng)面交易。如有不符合法規(guī)或造成侵權(quán),請(qǐng)及時(shí)通知本站更正或刪除,具體聯(lián)系方式見頁面底部聯(lián)系我們。名站在線只為傳遞信息,我們不做任何雙方證明,也不承擔(dān)任何法律責(zé)任。 信息轉(zhuǎn)載,請(qǐng)標(biāo)明來源于www.www.zgdjkds.com ,謝謝。 |
當(dāng)前頁在本站[名站在線]7天內(nèi)點(diǎn)擊次數(shù)(點(diǎn)擊次數(shù)為零的日期不顯示): |
信息評(píng)估: |
(還沒有網(wǎng)友對(duì)該信息作出評(píng)估,你想為該信息提供第一個(gè)評(píng)估嗎?) |
山東順源鑄鐵120型渦輪卷筒經(jīng)久耐用渦輪卷筒120型
濟(jì)寧順源機(jī)械設(shè)備有限公司擁有一支專業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),專業(yè)研發(fā)礦用設(shè)備。旗下的渦輪卷筒生產(chǎn)廠家已擁有20幾年的生產(chǎn)經(jīng)歷,成熟的工藝制造。渦輪卷筒可分為兩大類別,鑄鐵和鑄鋼。市面上一般銷售的材質(zhì)是鑄鐵的,一般客戶有特殊要求的鑄鋼渦輪卷筒。
型號(hào)120型
別名張緊裝置
用途它用于SPJ-800吊掛式煤礦井下用皮帶輸送機(jī)張緊裝置,一臺(tái)皮帶輸送機(jī)用兩臺(tái)120型蝸輪卷筒分左右各一臺(tái)。120型蝸輪卷筒機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)單便于皮帶輸...日化灌裝機(jī)廠家液體玻璃水灌裝機(jī)中創(chuàng)環(huán)?萍夹熘萦邢薰咎峁⿲I(yè)的日化洗滌設(shè)備和汽車保養(yǎng)設(shè)備,有幾十種設(shè)備任您選擇,期待您的光臨.
本公司提供玻璃水生產(chǎn)設(shè)備 防凍液生產(chǎn)設(shè)備 輪胎蠟設(shè)備 全能水生產(chǎn)設(shè)備 機(jī)頭水全套設(shè)備.涂料全套設(shè)備.洗潔精全套生產(chǎn)設(shè)備 洗衣粉全套生產(chǎn)設(shè)備 洗衣液全套生產(chǎn)設(shè)備 洗發(fā)水全套生產(chǎn)設(shè)備 洗車液全套生產(chǎn)設(shè)備 洗手液全套生產(chǎn)設(shè)備.各種大小規(guī)格的水處理生產(chǎn)設(shè)備. 智能液態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備 儲(chǔ)存罐 配料罐 **機(jī) 半自動(dòng)灌裝機(jī) 全自...瓦斯解析速度測(cè)定儀瓦斯解析速度測(cè)定儀功能要求
瓦斯解析速度測(cè)定儀在井下石門揭煤和采掘工作面打鉆,測(cè)定煤鉆屑瓦斯解吸指標(biāo)Δh2、K1、Smax值,以測(cè)定工作面煤與瓦斯突出危險(xiǎn)性。
瓦斯解析速度測(cè)定儀主要技術(shù)參數(shù)
1測(cè)定鉆屑解吸指標(biāo)Δh2儀器參數(shù)
1煤樣粒度1~3mm;
2煤樣重量10g;
3測(cè)定指標(biāo)Δh2、K1、C;
4水柱計(jì)測(cè)定大壓差200mm水柱;
5儀器系統(tǒng)誤差≤±1.46%;
6儀器精密度±1mm水柱。
2測(cè)試鉆屑解吸指標(biāo)K1儀器技術(shù)參數(shù)
1 測(cè)定鉆屑瓦斯解吸...含量測(cè)試裝備dgc煤礦瓦斯含量測(cè)定裝置含量測(cè)試裝備dgc煤礦瓦斯含量測(cè)定裝置
礦井瓦斯含量是瓦斯基礎(chǔ)參數(shù)之一,準(zhǔn)確測(cè)定瓦斯含量意義重大,瓦斯含量的測(cè)試方法主要有兩種方法,脫氣法和解吸法,當(dāng)前主流采用解吸法,時(shí)間短,效率高,設(shè)備容易維護(hù),鄭州華致科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)的dgc煤礦瓦斯含量測(cè)定裝置主要應(yīng)用于直接測(cè)定煤層原始瓦斯含量、煤層原始可解吸瓦斯含量測(cè)定,可應(yīng)用于瓦斯涌出量預(yù)測(cè)、突出危險(xiǎn)性工作面及區(qū)域預(yù)測(cè)、預(yù)抽瓦斯效果評(píng)價(jià)及瓦斯地質(zhì)圖編制等。通...KOUDX肯鼎防火垃圾桶滑軌KOUDX肯鼎 防火垃圾桶滑軌適用于6/10/14/21加侖防火垃圾桶,萬向輪設(shè)計(jì)方便移動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn),腳踏式輪鎖使用更安心。
KOUDX肯鼎上海肯鼎工業(yè)科技有限公司是一家專業(yè)的工業(yè)安全類產(chǎn)品和環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品的提供商,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系,并通過ISO90012015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們秉承以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,以客戶需求為中心的理念,研發(fā)的防火安全柜系列產(chǎn)品符合美國OSHA 29 CER 1910.106和NFPA CODE30標(biāo)準(zhǔn),并廣泛應(yīng)用于石油化工,工業(yè)制造...
|
|
|
|
|