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　　新版 GCP 參照國際通行做法，突出以問題為導向，細化明確**臨床試驗各方職責要求，強化受試者保護。為適應新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》(簡稱新核查要點)�，F(xiàn)行**臨床試驗現(xiàn)場核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《**臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》(2015 年第 228 號公告)GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統(tǒng)的建設內容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有**臨床試驗需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機構會在**臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照**臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的**委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，**才能進行新藥臨床試驗。

　　不少**研究機構向CEIDI西遞咨詢GCP實驗室的裝修建設問題，往往并不清楚如何規(guī)劃和實施建設流程。那么，且聽CEIDI西遞對此內容的相關科普吧。

　　GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統(tǒng)的建設內容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有**臨床試驗需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機構會在**臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照**臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的**委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，**才能進行新藥臨床試驗。

　　作為實驗室/潔凈室建設工程的集成服務商，CEIDI重點闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與**臨床試驗相適應的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設內容。

　　GCP涉及的醫(yī)療場所包括：臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗研究室(按認證專業(yè))會設有：集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復室等，以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設計技術指標的重點在于：

　　1.臨床試驗研究室病房應具有相對獨立、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足**臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

　　2.正、負壓隔離。不論是***極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。

　　3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求，保證水質，防止交叉感染。宜采用非手動開關。污水分類收集、處理與回用。

　　4.醫(yī)療機構對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調系統(tǒng)應重視溫濕度、新風和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應重視病房區(qū)域病菌的消殺，降低交叉感染風險�？照{、通風系統(tǒng)必須遵循潔、污獨立，避免交叉感染�？照{系統(tǒng)回風口應設低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次***≯10%和顆粒物計重***≯5%。新風系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設置粗效過濾網(wǎng)、中效二級過濾器。

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　　臨床試驗是**創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，是驗證**在人體內安全性和**性的**方法，也是**研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA**臨床試驗機構數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，國內具備GCP資質的醫(yī)院共計545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。我國的三級甲等醫(yī)院合計1358家，具有GCP資質的占36%，具有GCP資質的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學機構開展新藥臨床試驗基礎建設，以便提高整個醫(yī)療機構的科研水平、促進循證醫(yī)學發(fā)展，也是潔凈工程集成服務商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復驗證、總結經(jīng)驗的課題所在。